引理念、建体系，国产奶粉质量控制大变革
对于人类来说，微生物并不是一个陌生的名词。
作为最古老的人属祖先——非洲乍得沙赫人出现在地球上大约是700万年前，而细菌、病毒等微生物大约出现于37亿年前，“疠气”、“瘴气”的形成，都与微生物密切相关。
在漫长的物种进化和文明发展中，人类一直在与微生物斗争，却又始终共存。
直到今天，随着生物科学的进步与发展，人类认识的微生物已经超过20万种，并能够有效防止部分微生物侵害，治疗大多数相关疾病。但对有害微生物的控制，依然是重要课题。
10月17日，在太湖之畔的江苏无锡，为期3天的第六届中国特殊食品大会上，微生物控制再次成为学界和业界讨论的焦点。
奶粉厂里的“制药人”
“制药行业的微生物控制起步早，已经形成了成熟、系统的管理方法和控制体系，尤其是预防为主的理念，值得我们学习借鉴。”飞鹤实验室负责人刘英涛说。
生物学专业出身的他，毕业后在制药行业工作了14年。在他看来，药品和食品生产有许多共性的“安全”要求，尤其是在微生物控制方面，制药行业的要求更为严格。“所以人们往往用‘制药级标准’来形容对环境控制的严苛程度”。
如何在食品行业引入制药微生物控制的方法和理念，既不过度要求，又能提升质量管理水平呢？
国产奶粉的引领者飞鹤，进行了新的尝试。引入WCM（世界级制造）管理体系，进行数字化升级，建设智能工厂等。
飞鹤实验室
同时，人才引进也在大力推进，刘英涛就是其中之一。机缘巧合之下，他于2019年加入飞鹤，此后，飞鹤开始以制药行业的理念，在微生物的检测、预防、控制等方面做了大量探索。
以检测为例。“我们会用多种仪器、多种方式进行交叉检测，确保微生物检测的准确性，确保万无一失。”最基础的是传统手动生化鉴定的方法，也是国标的基础要求；好一点的，如整合多种生化鉴定的API手动鉴定试剂盒。再进一步的就要用到更先进的鉴定设备，如全自动生化鉴定系统、荧光定量PCR系统、基因指纹鉴定、全基因组测序等，分子生物学方法进一步确认。
“按照国标要求，一般企业都只配备手动的生化鉴定试剂盒，后几种没有强制要求的设备，大多数企业也就没有配备，至少没有大规模配备，目前飞鹤中心实验室已经具备，各工厂实验室也将陆续配全。”对于公司的检测设备，刘英涛非常自信地表示，这些自动化、智能化的设备，不仅能够提高检测的准确性，还能够避免人为因素的干扰，也从而提高了检测的客观准确性，“而且主要设备还连接着实验室的数据系统，检测结果会直接同步到系统，并上传至数据中台，没有人为修改的可能性，从而实现了微生物检测结果的可追溯性。”他说道。
飞鹤实验室工作人员在调试设备（图片来源：中国国家地理）
这几年改变的不仅仅是实验室设施和设备，还有检测方法。以食品行业重要的检测项目——肠杆菌科为例，一般指导性文件都是用定量方法去评判环境是否受到污染，但飞鹤则采用定性的方法去衡量生产环境，这在行业内是对环境质量从未有过的严格标准。“打个比方，家庭装修要检测甲醛，定量方法就是要求甲醛不能超过一定的标准，但采用定性方法就是要求不能检测出甲醛。”他说，目前业内只有飞鹤在如此严格的标准对生产环境中的肠杆菌科进行检测和控制。
此外，产品或环境微生物一旦出现检出异常结果，飞鹤就会对检出菌进行基因溯源，并采集不同环境中的微生物，进行基因比对，以确认目标微生物的来源。“也就是说在发现隐患、消除隐患的同时，还会看隐患是从哪儿来的，是某个房间、某个地面，还是某个人，然后从源头进行控制。”刘英涛解释道。
“要把空气也管起来”
如果说检测是质量控制的安全阀，通过科学的管理机制，对有害微生物进行预防，才是防止微生物危害的防火墙。李楠对此感受深刻，他是飞鹤甘南工厂的生产经理。
李楠2009年就加入了飞鹤，见证了飞鹤质量管理理念和方法的不断进化。“现在大家已经达成了共识，就是质量控制不仅要有先进的设备等硬件设施，更要有管理等软性的一整套体系。”李楠说。
具体到微生物控制上，飞鹤制定了科学、详细的管理体系，包括对人员、设备和环境的管理。
以环境管理为例。通常，国家只要求对环境中的沉降菌、浮游菌进行监控，“而我们要求把空气也管起来，对所有与产品接触的压缩空气及其他气体，都进行监控。”李楠解释道。具体来说，就是采用高效空气过滤系统，有效阻隔0.5微米以上的各种微粒和细菌。在此基础上，飞鹤对这一系统进行实时监控，以保证食品微生物控制的安全性。
据李楠介绍，飞鹤工厂被严格划分成3个区域：一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区。一般作业区指收纳间、库房等；准清洁作业区指经过简单的帽套、更衣后可进入的区域，比如前处理大厅、车间走廊等；清洁作业区指二更、风淋消毒杀菌后才可进入的区域，比如接粉间和投粉间。
生产工作人员穿着防护服作业（图片来源：中国国家地理）
从一般作业区到准清洁作业区，有着严格的进入流程，通常包括戴发网、洗手消毒、穿戴工作服、酒精喷淋等步骤。从准清洁作业区进入清洁作业区，则需要再穿戴一次连体工作服，双手消毒，佩戴新的一次性手套，并经过风淋消杀。“根据专家指导和实验结果，我们制定了更衣SOP，要求员工严格按照标准流程进行操作。”李楠强调。
连体服是这一套流程中的亮点。李楠说，“过去都是防静电的连体服，阻隔率不是很高，现在的连体服阻隔率能达到90%以上，对微生物控制有很大帮助”。目前，飞鹤各个工厂采用的防护服，均来自于辉瑞、拜耳等全球知名药企的防护服供应商。“仅此一项，每个工厂一年就要增加几十万的防护服费用支出。”刘英涛强调。
此外，飞鹤也在通过工艺创新，进行微生物的预防和控制。比如为了避免部分嗜热芽孢菌污染产品，飞鹤在生产过程中改进蒸发浓缩等工艺点，通过工艺创新，很好的控制了嗜热芽孢的增殖。
飞鹤工艺工程师谢阳认为，工艺创新让微生物控制更有规可循，也推动了奶粉品质的进一步提升。
让投料精准到0.1g
微生物控制只是质量管理的一部分，在更广的领域内，飞鹤在持续改进质量管理方式，提升质量管理水平。
比如数字化和智能化。“我们工厂有5大系统，以前都是互相独立的，没有进行交互，现在彻底改变了。”飞鹤甘南工厂技术工程部经理刘玉全介绍说，飞鹤从2016年开始系统性地推进工厂端的数字化、智能化，接入MES 系统（生产过程执行系统）、LIMS系统（实验室信息管理系统）和WMS系统（仓储系统），并对ERP系统进行升级，4大核心系统有效衔接和实时交互，实现了对整个生产过程的全程监控。
这样，系统就可以提前发现指标波动，预防质量问题出现。“如果某个工艺参数出现了规律性波动，数据中台通过分析就可以发现，并及时反馈给工厂，指导生产分析原因。”飞鹤信息化中心基础架构和智能制造经理蒋朝福解释说。
飞鹤智能化生产线
智能工厂建成之前，在全自动的生产线上，只有投料环节主要由人工操作，可能会出现操作失误造成错投料，使生产损失。现在，MES 系统和生产现场的设备是联动的，配料缸上的盖子是电磁阀控制的，投料时必须扫码确认来料种类和重量精准无误，电子锁才会自动打开，完成投料。“原料校准是两个系统在自动交互，排除人为干扰，所以只要出错了就没有办法投料。”蒋朝福补充道。
系统除了防止投错料，还能让以吨为单位的产品生产中，投料的精准度控制到0.1g级别，实现了对投料的精准控制。
引入制药行业有害微生物控制理念和方法，搭建人员、设备和环境的管理体系，并通过数字化和智能化，来实现对质量的精准管理，如今，国产奶粉已撕掉过去的标签，成为高品质的代名词。
未来，在学界和业界共同关注和推进下，不断努力和持续创新的国产奶粉，无疑将再上新台阶。而在国产奶粉的引领下，食品行业整体质量控制的变革和发展，可期可盼。
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