总局办公厅关于黑龙江欧贝嘉营养食品有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函
 

　　黑龙江欧贝嘉营养食品有限公司：

　　2017年5月23日—26日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：

　　一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件

　　（一）婴幼儿配方乳粉生产主要原料更换为全脂乳粉，工艺流程变化，未按规定申报生产许可变更；原料库、成品库、杂物库分别改为纸箱库、原料库、成品库，增建致病菌室、危险品库、酸库，生产设施发生变化，未按规定申报生产许可变更。不符合《食品生产许可管理办法》中第三十二条关于许可变更的要求。

　　（二）厂区进门北侧有一约500平方米的坑池，底部存有积水及杂物；南侧库房后有一约5000平方米砂石空地，堆有裸露的生产用煤、煤渣及废弃油桶等杂物；东南角有一约200平方米的坑池，积存车间排出的废水、污水；东侧生产车间后有一长约130米的排水明沟。不符合GB 23790—2010中第4条款关于选址及厂区环境的要求。

　　（三）外包装车间与内包装车间墙体留有一约0.6米×0.7米未进行密闭防护的物料传递口；听盖喷码间用于排除激光喷码产生烟雾的风道缺少防逆流设施，停机时外界空气直接通过风道倒灌。不符合GB 23790—2010中5.1.6条款关于不同洁净级别的作业区域之间应设置有效的物理隔离的要求。

　　（四）上听间的听罐传送带经过长约5米的狭窄通道进入内包装车间，通道不便于清洁和维护；生产用水的储水槽未密闭，水处理间及储水间地面有较大面积的污渍，墙壁有破损，连接生产车间的生产用水输送管道锈蚀严重。不符合GB 14881—2013中6.2条款关于厂房及设施卫生管理的要求。

　　（五）包材库未设置防雨雪设施。不符合GB 23790—2010中8.3.1条款关于原料和包装材料运输和贮存的要求。

　　（六）原料库门不能闭合严密，门与墙之间有10厘米左右的缝隙。不符合GB 23790—2010中5.2条款关于内部建筑结构的要求。

　　（七）内包装车间放置半自动条状及25kg大袋产品包装设备，无状态标示，长期停用未拆除。不符合GB 23790—2010中6.1.3.3条款关于不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志的要求。

　　（八）内包装车间有两条包装线，仅有一台金属检测仪，且金属检测仪未安装在产品包装之前。不符合《细则》中“关键控制点技术要求”关于产品包装的要求。

　　（九）生产废水未经处理直接由排水管道排入生产车间后面直径约2.5米的污水槽，并经排水明沟排入厂区东南角污水坑池。不符合GB 23790—2010中5.3.2条款关于排水系统的要求。

　　（十）上听间人员在外包更衣室更衣后经成品暂存区进入上听间，且缺少洗手设施。不符合GB 23790—2010中5.3.4.1条款关于更衣室的要求。

　　（十一）未能提供有效材料证明三聚氰胺检验设备定量限可以达到婴幼儿配方乳粉三聚氰胺限量值1mg/kg的要求。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于确保检验结果的准确性和真实性的要求。

　　二、部分食品安全管理制度落实不到位

　　（一）现行企业标准中规定产品使用食品添加剂低聚果糖，实际使用食品原料低聚果糖，与规定不一致。不符合GB 23790—2010中8.1条款关于原料质量的要求。

　　（二）仅对营养素生产商北京金康普食品科技有限公司进行了现场质量审核，未对其他4家主要原辅料供应商进行现场质量审核。不符合《细则》中“原辅料采购制度”关于对主要原辅料供应商或生产商的质量体系进行现场质量审核的要求。

　　（三）生产过程中使用自制氮气，未取得食品添加剂生产许可证。不符合《食品生产许可管理办法》中第十五条关于依法取得食品添加剂生产许可的要求。

　　（四）未能提供2015年、2016年企业管理层人员食品安全知识培训记录。不符合GB 23790—2010中第13条款关于培训的要求。

　　（五）使用试剂盒检测方法对维生素B12、生物素、叶酸项目进行出厂检验，但未能提供与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或验证的报告。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。

　　（六）使用自备井水为水源，自2014年换证以来，未按照《中华人民共和国国家标准地下水质量标准》（GB/T 14848—93）对地下水进行质量评价；自备井未完全密闭，临近排水明沟，周边有垃圾、杂物、煤堆及锅炉除尘装置，未开展相应的风险评估。

　　（七）未建立有效运行的电子信息记录系统；提供的产品信息网站查询系统，无法查询到产品标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于电子信息记录系统及产品信息网站查询系统的要求。

　　食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈黑龙江省食品药品监督管理局。黑龙江省食品药品监督管理局已要求你公司整改，请你公司完成整改后向黑龙江省食品药品监督管理局提出验收申请。黑龙江省食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。
 

　　食品药品监管总局办公厅

　　2017年8月10日

 

　　总局办公厅关于高培（广州）乳业有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函

　　高培（广州）乳业有限公司：

　　2017年6月27日—29日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持及食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：

　　一、部分食品安全管理制度落实不到位

　　（一）未能提供对基粉、全脂乳粉、脱脂乳粉及乳清蛋白粉供应商的质量体系进行现场质量审核的记录。不符合《细则》中“原辅料采购制度”关于原辅料供应商审核的要求。

　　（二）原料库和成品库库容能力不足，物料存放未能与墙壁保持适当的距离，不同种类或批次的物料未能严格分类分区存放，部分放置捕鼠器材的区域未预留人员进出通道，难以及时检查虫害控制情况。不符合GB 23790—2010中5.3.7条款关于仓库应使物品与墙壁、地面保持适当距离的要求，8.3.1条款关于原料和包装材料的贮存要求以及7.5条款关于定期监测和检查厂区环境和生产场所中是否有虫害迹象的要求。

　　（三）批号为201702146022的高培100呵护装幼儿配方奶粉和批号为201702286029的高培100金装婴儿配方奶粉未完成出厂检验即发货至海南国健高科技乳业有限公司物流中心。总经理表示该物流中心为企业的外设仓库，但食品生产许可证上无该外设仓库的许可信息。不符合《食品生产许可管理办法》中第三十二条关于外设仓库地址发生变化的应在变化后10个工作日内向原发证机关报告的要求。

　　（四）《罐线内包装岗位作业指导书》《半成品、成品检验规范》中未规定产品灌装封口的充氮压力、抽真空封罐后的真空度控制及测试参数，也未对产品的真空度进行检验。不符合《细则》中“技术标准、工艺文件及记录管理制度”关于要定期对生产过程各工序的关键质量控制点进行监控和检查的要求。

　　（五）批号为201703026031的高培100金装幼儿配方奶粉的成品检验报告、原始记录中，锰元素测定试样的锰含量处于标准曲线的测量范围之外。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于确保检验结果准确性的要求。

　　（六）批号为3106221的平板计数琼脂培养基和批号为3106256的结晶紫中性红胆盐琼脂培养基未做微生物培养验证。不符合《食品安全国家标准食品微生物学检验总则》（GB 4789.1—2016）中2.5条款关于培养基制备和质量的要求。

　　（七）2017年6月19日硝酸银标准滴定溶液配制与标定记录和2017年6月22日乳糖标准滴定溶液配制与标定记录中，实验员刁某某签字笔迹不一致；2016年5月试剂配制记录表和2016年7月试剂配制记录表中，实验员黄某签字笔迹不一致。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于如实记录生产、检验情况的要求。

　　（八）使用非食品安全国家标准检验方法（生物素、叶酸、维生素B12）的验证不符合要求。企业实验室管理文件《检测方法确认规定》规定验证频率为每季度1次，但企业仅提供了2017年1月的检验方法验证记录，且未能提供方法验证所需的紫外分光光度计的使用记录和微生物培养基的配制记录。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求。

　　（九）查2017年4月23日生产的高培100呵护装幼儿配方奶粉（800g/罐，批号201704236022，实际产出10495罐）生产记录，该批产品生产情况未见异常，产品检验合格全部放行。但《库存卡》和《报废单》等显示，2017年5月10日报废525罐（共420kg）该批次产品，并于2017年5月12日被广州市碧韵园林绿化工程有限公司运走。企业未能提供该批不合格品的《不合格品/品质异常评审处置单》和相关不合格的检验记录。不符合《细则》中“技术标准、工艺文件及记录管理制度”关于不合格产品处置记录的要求。

　　二、其他情况

　　查《不合格品/品质异常评审处置单》发现，在线品控人员现场确认2017年4月21日生产的高培100呵护装幼儿配方奶粉（800g/罐，批号201704216022）的第21槽产品存在漏气情况，经品控主管尹某某、生产主管廖某某、质量安全负责人黄某某和总经理刘某某4人签字确认后于2017年5月12日对该槽产品进行报废处理，但你公司未提供该批产品的生产、检验（包括气密性检验）、成品出入库、不合格品报废单等记录。追查2017年4月21日产品的生产和检验记录，仅查到1批次高培金装儿童奶粉（属于调制乳粉）生产记录。总经理刘某某解释，《不合格品/品质异常评审处置单》填写的产品生产日期、批号和不合格品槽数均为笔误，实际应是2017年4月22日生产的同品种产品第20槽出现异常并申请报废。但追查4月22日产品的生产、检验记录发现，该日生产的产品全部检验合格并放行。你公司对上述情况的解释自相矛盾。

　　食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈广东省食品药品监督管理局。广东省食品药品监督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向广东省食品药品监督管理局提出验收申请。广东省食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。
 

　　食品药品监管总局办公厅

　　2017年8月10日